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需要1000-3000人参与,所以很多药物是不做三期临床试验的,一是成本过高,二是人数招募不到。
但是。
花开已经预计到了,蓝色小药丸的最大市场,是在北美洲。
北美洲是一个物欲横流的世界,那里的男人继续蓝色小药丸,来帮他们助力打气。铕
如果想要把一种药物,带到北美地区销售,需要通过FDA的新药审批流程。
而三期临床试验,是FDA的新药审批流程的重要步骤。
当然,完成三期临床试验后,还有后续的步骤,这也是今天花开给李东来打电话的目的。
只是没想到,电话刚接通,他便被李东来打趣了一通。
花开尴尬的笑笑,接着说道:“目前三期临床试验已经完成了,下一步则可以向FDA提交新药申请,新药申请需要提供所有收集到的科学资料还需要你来完成。”
通常一份新药申请材料可多达100000页,甚至更多,包括了药物的动力学原理,药物毒性原理等等内容。
这些只有药物的实际发明者最清楚。铕
“科学资料没问题,我们在一个星期内,就能搞定。只是....你们的三期临床试验的进展怎么这么快?”
李东来有点震惊花家的行动速度,在后世,三期临床试验至少需要半年时间。
花开犹豫了一下,想到李东来算是自家的盟友,如果在一些事情上背着他,可能会引起不必要的误会。
这才语焉不详的说道:“我们花家在印国有一家制药公司,专门负责试验新药....印国那种地方,你懂的。”
李东来瞬间明白过来,苦笑着摇摇头。
原来是在印国进行的药物实验,难怪临床试验的速度会这么快。
印国一直是大医药公司的试验场。铕
在电影《我不是药神》中,程勇就是从印国搞来了仿制的抗癌药。
仿制的抗癌药由于价格低廉,在给病人带来了生存希望的同时,也严重损害了那些跨国大医药公司的利益。
那些跨国大医药公司,并不仅仅是单纯的商业公司,他们的背后是国外的大财阀,是坚船利炮。
这些视金钱如生命的势力,之所以会容忍印国防止抗癌药,是因为他们被允许在当地做药物实验。
这一点对于那些跨国大医药公司相当重要。
在药理学中,药物和毒物并没有严格的界限。
一款药物在实验室内研发出来,任何人都不清楚它是否对人体有害。铕
这个时候,需要通过药物实验来完成验证。
这种验证很可能会危及试药人的身体健康,乃至于人身安全。
李东来在前世的医学资料上,看到过一则数据。
跨国医药集团,在7年间,曾在印国进行过475项新药试验,最终只有17项新药通过试验。
约有57万印度人参加了临床药物试验,其中因试药而死亡的达2644人。
此外由新药副作用引发的事故超过12万例。
在这个世界上,穷是一种原罪。铕
正是有了如此低廉的试药基地,那些跨国集团,才会容忍印国的制药公司对他们的药物,进行有限度的仿制。
看来花家也采取了跨国医药公司的方法。
还在这次的药物,是在后世经过验证的,并不会给人体带来危害,要不然李东来还真有点过意不去。
他明白过来后,点点头道:“那行,我会尽快把药物的科学材料搞定。”
说完,李东来便想挂掉电话,电话那头传来花开急促的声音:“等等,还有一件事情,小蓝丸马上就要在港城上市销售了,咱们是不是给它取一个商品名字?”
“名字?”李东来
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