第403章 “原研地产化”背后的文章（3）(3/7)
阅读提示：为防止内容获取不全，请勿使用浏览器阅读模式。
的话以后，并没有意识到事情到了现在，其实是需要采取迂回策略去隐匿一些话题的，反而是一副较真的态度，跟眼前这个胖老头继续在专业上死磕。
“刘主任，首先我很感谢你对我们大华公司和钻探公司的关爱和肯定，我也很认可您所说的……群众越是相信我们，我们就越应该对他们负责。”
“但是，我想强调的一点是，仿制药和原研药药物溶出曲线和生物等效性之间的差距是多方面造成的，虽然短时间内不太可能完全拉平彼此之间的差距，但是我们却可以通过其它手段去尽可能缩小这种差距……让59分变成60分，又或者让60分变成80分。”
土狗同学露出了常见于技术人员身上的那股执着和认真，然后又取了一份资料递给工作人员：“根据我们的走访调查，以及咨询过业内的专业人士，以及从三共株式会社那边得到的信息印证，可以得出一个相对客观的观点；”
“那就是，仿制药与原研药之间的实际临床效果的差距，药物溶出曲线和生物等效性之间的差距，其实是多种多样的原因造成的，而其中很大一部分原因，是与制剂工艺的细节把控息息相关。”
“比如仿制药生产过程中，原辅料中间过程控制……请注意，这里说的不是中间产品标准，而是中间的过程控制……根据我方的走访调查，许多中小型药厂存在着职工工作态度散漫的情况，批次药材投放错误，导致整批成品药报废的事情屡有发生，至于主辅料的投放顺序、时间、规格，更是时不时地出现偏差……不严格按照工序标准来，怎么可能生产的出效果达标的药品？”
“又比如不舍得研发投入，药学研究虚悬空中，相当一部分仿制药所谓的药学研究最多不过是改个构型换个剂型而已……靶点甚至机制都是现成的，按理来说小幅改进创新提升并不难，可即便如此，依然有许多药由于在没做深入研究的情况下就随意更改剂型和辅料配比，导致创新出来的仿制药效果连原研药的一半临床效果都达不到。”
“除此之外，即便是前几年那些合资企业下设的仿制药厂，生产环节存在的问题也很多……”
“比如工人操作随意，导致设备机器经常出现故障，耽误了生产后，又因为不愿意报废整个批次的药品，导致这些药品虽然有效物质虽然达标，但实际临床效果并不理想；”
“又比如这些合资工厂虽然引入了GMP的设备和管理制度，但随着时间推移，却对GMP复合性却开始懈怠起来，甚至不去做GMP复合性验证，这也是影响出厂药品临床效果的一个非常重要的原因；”
“总之，目前国内的仿制药企业在生产环节方面存在的问题多多……如果说原研药的生产标准是10项的话，那么咱们国内目前仿制药厂顶多也就能做到5项……这才是我国目前仿制药在药物溶出曲线和生物等效性与原研药有那么大差距的主要原因。”
“所以，如果我们在后续的工作中引入GMP设备，并且严格地按照GMP标准去把控各个环节，即便生产出来的仿制药不能完美复刻原研药的效果，但是要想达到80分，却也并不是不可能的事情！”
“除此之外……”
听到这姑娘傻愣愣地在专业话题上跟刘主任死磕不说，还把话题延伸到了“人”和“管理”的方向上，即便是叶涛，也忍不住有些头疼了起来。
傻姑娘啊，就算你说的有一定道理，可你别忘了，按照计划，你那个连锁药店未来的防止药品是那些中小药厂在进行业务剥离和重组后生产出来的……你把话题往这方面引，那不是纯粹给自己找不自在么？
真要是把话题引导这方面，刘主任能找出一万个理由来阻止这个项目的过审。
眼见着那位胖老头嘴巴张了张，显然就要趁势将话题带偏，叶涛终于忍不住了，赶在对方开口之
本章未完，请点击下一页继续阅读》》